奧美拉唑腸溶膠囊說明書

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊

英文名稱：Omeprazole Enteric Capsules

漢語拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

【成份】本品主要成份為奧美拉唑。

化學名稱：5-甲氧基-2[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞磺�；鵠-1H-苯并咪唑。   

【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒，或本品為腸溶膠囊劑，內(nèi)容物為類白色粉末。

【適應癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓一艾綜合征（胃泌素瘤）。

【規(guī)格】20mg

【用法用量】口服，不可咀嚼。

(1)消化性潰瘍：  一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一

次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。

(2)反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3粒）．一日l～2次。晨起吞服或早晚

各一次，療程通常為4～8周。

(3)卓一艾綜合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)

整為20～12 0mg（1—6粒），若一日總劑量需超過80mg（4粒）時，應分為兩次服用。

【不良反應】本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT，AST)增高、、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關(guān)。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。

【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

【注意事項】  (1)治療胃潰瘍時，  應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。

(2)肝腎功能不全者慎用。

(3)本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。

【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗，嬰幼兒禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物一起使用時，應減少后者的用量。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。  本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃粘膜壁細胞的分泌小管中，  并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

【藥代動力學】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時內(nèi)起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續(xù)24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～l小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存(10～25℃)。